ISO9001標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理分為20個(gè)要素來(lái)進(jìn)行描述，要求企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合這20個(gè)要素所提出的要求。本文擬以ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的20個(gè)要素為思路，采用通俗化的語(yǔ)言簡(jiǎn)單描述ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，以方便貫標(biāo)企業(yè)對(duì)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)全文的深入理解:
要素1：管理職責(zé)
負(fù)責(zé)部門(mén)/人員舉例： 總經(jīng)理
標(biāo)準(zhǔn)要求簡(jiǎn)述：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)建立并貫徹質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；確立書(shū)面的組織架構(gòu)并明確各部門(mén)及人員的職責(zé)分配；委派全權(quán)負(fù)責(zé)體系運(yùn)行的管理者代表；配備充分的資源；最高管理者應(yīng)定期或不定期進(jìn)行管理評(píng)審，對(duì)體系進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)價(jià)。
要素2：質(zhì)量體系
負(fù)責(zé)部門(mén)/人員舉例： 管理者代表/質(zhì)量管理部門(mén)
標(biāo)準(zhǔn)要求簡(jiǎn)述：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品如何滿足質(zhì)量要求進(jìn)行精心策劃，并形成整套質(zhì)量體系文件以指導(dǎo)各部門(mén)循章運(yùn)作。質(zhì)量體系文件通常包括三個(gè)層次：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)性文件及各類表格。
要素3：合同評(píng)審
負(fù)責(zé)部門(mén)舉例： 業(yè)務(wù)部門(mén)
標(biāo)準(zhǔn)要求簡(jiǎn)述：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)在接受訂單前對(duì)其進(jìn)行評(píng)審；訂單修訂時(shí)也應(yīng)進(jìn)行評(píng)審，并及時(shí)將修訂信息傳遞到與生產(chǎn)有關(guān)的各部門(mén)。
要素4：設(shè)計(jì)控制
負(fù)責(zé)部門(mén)舉例： 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)部門(mén)
標(biāo)準(zhǔn)要求簡(jiǎn)述：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)建立規(guī)范的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和設(shè)計(jì)過(guò)程……
要素5：文件和資料控制
負(fù)責(zé)部門(mén)舉例： 辦公室
標(biāo)準(zhǔn)要求簡(jiǎn)述：文件是企業(yè)內(nèi)部的“法規(guī)”。由于推行ISO9001標(biāo)準(zhǔn)實(shí)質(zhì)上是將企業(yè)“法治化”，所以會(huì)產(chǎn)生大量的用于指導(dǎo)各層次人員工作的文件。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)對(duì)文件進(jìn)行嚴(yán)格的管理，以使得現(xiàn)場(chǎng)所用到的都是經(jīng)過(guò)相應(yīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)生效的有效文件。
要素6：采購(gòu)
負(fù)責(zé)部門(mén)舉例： 供應(yīng)部門(mén)
標(biāo)準(zhǔn)要求簡(jiǎn)述: ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)對(duì)分供方（原材料供應(yīng)商、外包商）采取適當(dāng)?shù)拇胧┻M(jìn)行控制；發(fā)出的采購(gòu)單應(yīng)清楚地表明所訂購(gòu)產(chǎn)品的資料，并經(jīng)一定權(quán)限人員的審批方可發(fā)出。
要素7：客戶提供產(chǎn)品的控制
負(fù)責(zé)部門(mén)舉例： 供應(yīng)部門(mén)
標(biāo)準(zhǔn)要求簡(jiǎn)述：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)對(duì)客戶提供的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證，并予以妥善地儲(chǔ)存，避免丟失、損壞或不適用的情況。
要素8：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性
負(fù)責(zé)部門(mén)舉例： 倉(cāng)庫(kù)、現(xiàn)場(chǎng)作業(yè)部門(mén)
標(biāo)準(zhǔn)要求簡(jiǎn)述：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)在各場(chǎng)所（倉(cāng)庫(kù)、車間等）對(duì)各類產(chǎn)品（原材料、半成品、成品）進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，以防止混淆或誤用；另外，在有追溯性要求的情況下，應(yīng)可以追溯到與產(chǎn)品生產(chǎn)及流轉(zhuǎn)有關(guān)的必要的歷史記錄。
要素9：過(guò)程控制
負(fù)責(zé)部門(mén)舉例： 現(xiàn)場(chǎng)作業(yè)部門(mén)、設(shè)備管理部門(mén)
標(biāo)準(zhǔn)要求簡(jiǎn)述：主要指對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的控制。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)科學(xué)地策劃生產(chǎn)的過(guò)程；對(duì)每個(gè)工序采取有效的措施進(jìn)行控制，包括控制該工序的“人”（操作者）、“機(jī)”（機(jī)器設(shè)備）、“料”（物料）、“法”（作業(yè)指導(dǎo)書(shū)）、“環(huán)”（生產(chǎn)環(huán)境）、“測(cè)”（品質(zhì)檢驗(yàn)）六大因素。
要素10：檢驗(yàn)和試驗(yàn)
負(fù)責(zé)部門(mén)舉例： 質(zhì)檢部門(mén)
標(biāo)準(zhǔn)要求簡(jiǎn)述：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)執(zhí)行進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、最終檢驗(yàn)；制訂全套檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，包括各類原材料的進(jìn)貨檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、各類工序檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、最終成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；品管員應(yīng)嚴(yán)格依照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行檢驗(yàn)，并進(jìn)行記錄；記錄應(yīng)妥善保存。
要素11：檢測(cè)設(shè)備控制
負(fù)責(zé)部門(mén)舉例： 質(zhì)檢部門(mén)或計(jì)量室
標(biāo)準(zhǔn)要求簡(jiǎn)述：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)對(duì)檢測(cè)設(shè)備（如器具、儀表、裝置等）應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行定期校準(zhǔn)，以確保這些設(shè)備的檢測(cè)結(jié)果始終是準(zhǔn)確的。
要素12：檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)
負(fù)責(zé)部門(mén)/人員舉例： 質(zhì)檢部門(mén)
標(biāo)準(zhǔn)要求簡(jiǎn)述：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)采用合適的標(biāo)識(shí)方法，將產(chǎn)品經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)后合格還是不合格的狀態(tài)標(biāo)識(shí)出來(lái)，防止不合格品的誤用。
要素13：不合格品控制
負(fù)責(zé)部門(mén)舉例： 質(zhì)檢部門(mén)和現(xiàn)場(chǎng)作業(yè)部門(mén)
標(biāo)準(zhǔn)要求簡(jiǎn)述：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)對(duì)不合格品進(jìn)行處理，處理方式包括退貨、返工、讓步放行、降級(jí)使用、報(bào)廢等；企業(yè)應(yīng)規(guī)定相應(yīng)權(quán)限的人員，對(duì)相應(yīng)層次的不合格品進(jìn)行評(píng)審，決定處理方式；不合格品應(yīng)進(jìn)行記錄。
要素14：糾正和預(yù)防措施
負(fù)責(zé)部門(mén)舉例： 質(zhì)量管理部門(mén)
標(biāo)準(zhǔn)要求簡(jiǎn)述：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)有既定的渠道對(duì)所掌握的不合格信息進(jìn)行分析，并采取糾正和預(yù)防措施消除不合格產(chǎn)生的原因，以防止不合格的再次發(fā)生。這是不斷提高管理水平的必經(jīng)之路。
要素15：搬運(yùn)、儲(chǔ)存、包裝、防護(hù)和交付
負(fù)責(zé)部門(mén)舉例： 倉(cāng)庫(kù)、搬運(yùn)運(yùn)輸隊(duì)等
標(biāo)準(zhǔn)要求簡(jiǎn)述：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)對(duì)下述過(guò)程進(jìn)行良好的控制：
搬運(yùn)--防止搬運(yùn)過(guò)程對(duì)貨物的損壞；
儲(chǔ)存--防止儲(chǔ)存過(guò)程對(duì)貨物的損壞
包裝--應(yīng)對(duì)包裝過(guò)程進(jìn)行適當(dāng)?shù)目刂疲?BR> 防護(hù)--對(duì)某些特殊物資應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)和隔離措施；
交付--應(yīng)確保產(chǎn)品從出廠后到交付至客戶手中前產(chǎn)品質(zhì)量不受到損失。
要素16：質(zhì)量記錄控制
負(fù)責(zé)部門(mén)舉例： 質(zhì)量管理部門(mén)
標(biāo)準(zhǔn)要求簡(jiǎn)述：質(zhì)量記錄是證明ISO9001管理體系的運(yùn)行是否有效的憑據(jù)，是內(nèi)審監(jiān)督的客觀證據(jù)，是將來(lái)采取糾正和預(yù)防措施的依據(jù)。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)各部門(mén)對(duì)質(zhì)量記錄的填寫(xiě)要真實(shí)、準(zhǔn)確；應(yīng)對(duì)質(zhì)量記錄進(jìn)行妥善保存，分類存放，以方便查閱。
要素17：內(nèi)部質(zhì)量審核
負(fù)責(zé)部門(mén)/人員舉例： 管理者代表和質(zhì)量管理部門(mén)
說(shuō)明：這是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)提供的一種非常行之有效的監(jiān)督方法，用于對(duì)管理體系的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督，不斷找出問(wèn)題，糾正問(wèn)題，改進(jìn)管理。這是實(shí)施ISO9001的企業(yè)所特有的，也是ISO9001的優(yōu)勢(shì)之一。要做的工作是建立內(nèi)部審核的程序，培訓(xùn)一批稱職的內(nèi)審員，對(duì)管理體系的運(yùn)行情況按照規(guī)定的程序進(jìn)行監(jiān)督。
要素18：培訓(xùn)
負(fù)責(zé)部門(mén)舉例： 人事部門(mén)
標(biāo)準(zhǔn)要求簡(jiǎn)述：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)比較看重人的因素，它要求企業(yè)內(nèi)所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的工作的人員都受到相應(yīng)的培訓(xùn)。
要素19：服務(wù)
負(fù)責(zé)部門(mén)舉例： 業(yè)務(wù)部門(mén)或?qū)ｉT(mén)的服務(wù)部門(mén)
標(biāo)準(zhǔn)要求簡(jiǎn)述：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)在需要時(shí)應(yīng)為客戶提供一定程度的服務(wù)，并形成服務(wù)的實(shí)施、驗(yàn)證和報(bào)告的程序。
要素20：統(tǒng)計(jì)技術(shù)
負(fù)責(zé)部門(mén)/人員舉例： 質(zhì)量管理部門(mén)
標(biāo)準(zhǔn)要求簡(jiǎn)述：統(tǒng)計(jì)技術(shù)的采用是質(zhì)量管理水平的升華。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)在必要的場(chǎng)合，采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)質(zhì)量進(jìn)行分析（而不是依靠直覺(jué)），以獲取科學(xué)、準(zhǔn)確的信息，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量波動(dòng)異常的情況，或者為進(jìn)一步改進(jìn)提供依據(jù)。
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